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機能性食品GMPガイドブック

コードNO0305
発 刊2008年3月14日
編集委員
石田 幸久
(財)日本健康・栄養食品協会 健康食品部 部長
竹内 祥雄
(株)フィラー 顧問
土田 拓生
(財)日本健康・栄養食品協会 健康補助食品GMP調査員
中村 宥治
JPC研究所 GMP・バリデーション担当
価 格 本体28,000円+税
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体 裁 A4判並製横2段組 328ページ
見 本
体裁見本(1)(265KB) 第1部-第2章-第2節 GMP認定制度,P40
体裁見本(2)(208KB) 第2部-第1章-第3節 作業員に求められること,P74
体裁見本(3)(345KB) 第2部-第2章-第2節 製品標準書,P123
体裁見本(4)(225KB) 第3部-第1章-第3節 ゾーニング、動線とレイアウト,P254
体裁見本(5)(266KB) 第4部-第2章-第2節 受託の立場から,P311
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機能性食品GMPガイドブック
安全性と有効性をいかに担保するか―法改正が迫る機能性食品の品質要件を実現するGMPの完全理解と運用スキル向上のためのバイブル

■ 主要構成

第1部 機能性食品GMP導入ガイド
第1章 GMPの必然性―安全性と有効性をいかに担保するか
第2章 GMPの仕組み
第2部 基準書、手順書の実際とGMPの運用
第1章 GMP運用の基本要件
第2章 基準書、手順書の実際
第3章 防虫対策
第4章 異物混入対策
第5章 バリデーション
第6章 コンピュータシステム
第3部 GMP対応の構造設備
第1章 建物設備及び製造環境
第2章 構造、設備のバリデーション
第3章 コンピュータシステム
第4部 GMP認定取得のポイントと委受託加工の実際
第1章 GMP認定取得のポイント
第2章 委受託加工の実際
【発刊にあたって】

特定保健用食品をはじめ機能性をもつ食品の品質は、通常の食品の品質確保とは異なり食品衛生の観点からの管理だけでは十分とは言えない。

厚生労働省は、「いわゆる健康食品」の安全性確保のために「適正製造規範(GMP)ガイドライン」を作成し、平成17年2月1日付けで「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的な考え方について」として示した。

これを受けて、財団法人日本健康・栄養食品協会並びに日本健康食品規格協会が、第三者認証としてGMPに関する認定事業を開始し、多くの製造所の認定及び製品表示の許可をうけつつある。

一方、通常の食品の品質管理における不祥事が多発し、消費者の食品の品質に対する不安が一層拡大しつつあり、従来のISO9001やHACCP等の品質管理システムの運用に対する問題も顕在化している。

GMP(Good Manufacturing Practice)は、医薬品の品質を確保するために確立された製造・品質管理システムである。 品質及び安全性の確保に止まらず、有効性を保証するシステムとして不可欠であり、広く実施されている。 したがって、健康維持増進機能を持つ適正な機能性食品を消費者に提供するためにGMPを活用することは大いに有用である。

本システムの機能性食品への適応は、アメリカのcGMPをはじめとして世界各国で実施されつつあり、今後ますます拡大するものと考えられる。

機能性食品の製造・品質管理システムとしてのGMPは登場したばかりであり、企業の経営層から製造・品質管理担当者に至るまで、その理解は必ずしも十分とはいえない。

本書は、GMPに係るすべての人に対して、基礎から実施に至るまでの必要な知識をまとめたものである。 特に機能性食品の製造・品質管理に係る管理者や実務担当者のバイブルや教育研鑽用として活用して頂ければ、執筆者一同にとってこのうえない喜びである。

2008年1月 編集委員一同


■ 内容目次

第1部 機能性食品GMP導入ガイド

第1章 GMPの必然性―安全性と有効性をいかに担保するか
第1節 GMPの必然性と導入のポイント<石田 幸久>
  1. GMP(Good Manufacturing Practice)の概念
    1.1 GMPの目的
    1.2 GMPの発生経緯と現状
  2. 機能性食品GMPの法規制との係わり
    2.1 食品の品質に関わる法規制の概要
    2.2 機能性食品GMPに関する法規制
  3. GMPとISO9001、HACCPの関係
  4. GMPで何をどのように進め、何を保証するのか
    4.1 製造物責任におけるGMPの位置付け
    4.2 GMPの構築
  5. 委受託加工上の問題点とその対応
    5.1 委託者から見たGMP
    5.2 受託者から見たGMP
第2節 GMPをめぐる国際情勢<池田 秀子>
  1. 米国の制度に見るサプリメントとGMP
  2. 米国FDAのcGMP最終規則
    2.1 ダイエタリーサプリメントの製造、包装、表示及び保管のためのcGMP規則
    2.2 食品成分の100パーセント同一性確認試験の適用免除請願
  3. EU
  4. アジア地域
    4.1 中国
    4.2 韓国
    4.3 台湾
    4.4 ASEAN諸国
  5. カナダ及びオーストラリア、ニュージーランド
  6. まとめ
第2章 GMPの仕組み
第1節 健康食品GMP<池田 秀子>
  1. GMPの基本的な考え方
  2. GMPの仕組み
  3. GMP認証手順
  4. GMPによる施設の運用
    4.1 GMPによるハードの管理(構造設備の構築要件)
    4.2 GMPによるソフトの管理(管理組織の構築及び作業管理の実施)
    4.3 基準書
  5. 原材料の規格基準
  6. GMPマークの付与
  7. 輸入健康食品GMP
第2節 GMP認定制度<鮫島 康能>
  1. 申請から認定までの流れ
  2. 申請の準備
  3. 申請企業の資格
  4. 審査
  5. 認定
第3節 健康食品原材料GMP<池田 秀子>
  1. 健康食品の製造と安全性自主点検及びGMPとの関係
  2. 厚生労働省安全性自主点検ガイドラインの考え方
    2.1 ガイドラインの対象の範囲
    2.2 安全性自主点検の考え方
  3. 安全性自主点検のプロセス
  4. 原材料GMP
  5. まとめ
第4節 食品添加物GMP<友田 健一>
  1. 「食添GMP」の構成
  2. 「食添GMP」の概説
    2.1 製造業者のリーダーシップ
    2.2 組織と管理責任者
    2.3 製品品質情報の一元化
    2.4 管理のための基本規定文書
    2.5 品質異常時対応
    2.6 自己点検
    2.7 従業員教育
    2.8 記録の作成
    2.9 文書及び記録の管理
  3. 「食添GMP」の概念
  4. 「食添GMP」認定制度
    4.1 「食添GMP」認定制度とは
    4.2 認定状況

第2部 基準書、手順書の実際とGMPの運用

第1章 GMP運用の基本要件
第1節 組織と任務<竹内 祥雄>
  1. 品質の確保と組織
  2. 組織及び任務
    2.1 総括管理者
    2.2 製造部門と品質部門の独立と責任者
    2.3 その他の責任者
    2.4 副責任者
    2.5 文書化
第2節 原料、資材の管理<竹内 祥雄>
  1. 一般的管理
    1.1 管理に必要な基準、手順の文書化
    1.2 記録の作成、保存
  2. 入荷時の管理
    2.1 入荷品の確認
    2.2 受入れ、搬入
  3. 原料及び資材の品質確認
    3.1 品質確認の方法
    3.2 品質表示
    3.3 検体採取
  4. 保管
    4.1 一般的留意事項
    4.2 保管区分
    4.3 保管条件の管理
    4.4 異常品の保管
  5. 出庫
  6. 製造部門の管理
    6.1 搬入前の確認
    6.2 搬入
    6.3 残余の原料の取扱い
    6.4 残余の資材の取扱い
第3節 作業者に求められること<竹内 祥雄>
  1. GMPと作業員
    1.1 GMPと倫理
    1.2 作業者の能力管理
    1.3 目標品質への挑戦
  2. 作業者に必要な基礎知識
    2.1 衛生管理
    2.2 ロット
    2.3 正しい作業
    2.4 正しい記録
    2.5 整理整頓と改善
第4節 更衣と手洗い<河田 茂雄>
  1. 更衣
    1.1 要求の目的
    1.2 要求の概要及び詳細
    1.3 求められる留意点
  2. 手洗い
    2.1 要求の目的
    2.2 要求の概要及び詳細
    2.3 求められる留意点
第5節 設備管理<若山 義兼>
  1. 機能性食品GMPにおける設備管理の意義
  2. 機能性食品GMPハードの基本要件
  3. 機能性食品GMPハード管理の要件
    3.1 汚染防止に対して考慮すべき基本事項
    3.2 防護レベルを考慮した製造環境
    3.3 防護レベルを決めるうえで考慮すべき事項
    3.4 機能性食品製造所における作業室の清浄度区分(例)
    3.5 動線及びゾーニング(レイアウト)
    3.6 計測機器の校正
    3.7 設備適格性評価
    3.8 設備、機械器具類の定期的な点検整備
  4. 機能性食品GMPハードのポイント
第6節 作業環境管理<河田 茂雄>
  1. 要求の目的
  2. 要求の概要及び詳細
  3. 求められる留意点
    3.1 作業環境の清浄管理
    3.2 ゾーニングと動線
    3.3 作業所の清掃・消毒の実施
    3.4 作業所の清掃・消毒の実施における注意事項
    3.5 原材料、製品の搬入出口の環境管理
第7節 設備の洗浄<若山 義兼>
  1. 機能性食品GMPにおける設備の洗浄の意義
  2. 設備の洗浄の基本要件
  3. 設備洗浄の条件
    3.1 洗浄原理
    3.2 洗浄方式
    3.3 洗浄効果に影響を及ぼすパラメーター
  4. 洗浄効果の評価法
    4.1 サンプリング
    4.2 残留物の分析法
    4.3 残留許容基準
  5. 設備洗浄の手順
    5.1 洗浄バリデーションの計画・実施報告書
    5.2 洗浄手順書
第8節 手直し<土田 拓生>
  1. 再加工
  2. 再処理
第9節 文書管理<若山 義兼>
  1. 機能性食品GMPにおける文書管理の意義
  2. GMP文書(記録を含む)の基本要件
    2.1 基本文書
    2.2 記録の作成及び保存
  3. GMP文書の文書体系
    3.1 GMP文書の階層的文書体系図
    3.2 文書の分類
  4. 文書管理
    4.1 文書管理責任者
    4.2 GMP文書の申請・審査・承認
    4.3 定期的レビュー
    4.4 文書の識別・履歴管理
    4.5 最新版及び運用管理体制の確立
    4.6 旧版(原本)管理及び撤去
    4.7 外部文書の管理
  5. 記録管理
    5.1 記録記載上の注意事項
    5.2 書式管理(バージョン管理)
    5.3 識別管理
    5.4 検索管理
    5.5 保管・保存管理(保護管理を含む)
    5.6 廃却管理
第2章 基準書、手順書の実際
第1節 製造管理<土田 拓生>
  1. 製造管理とGMPの基本要件
  2. 保管管理(原料、資材、製品)
    2.1 原料、資材の保管管理
    2.2 製品の保管管理
  3. 製造及び工程内の管理
    3.1 作業前後の点検、確認
    3.2 ロットの構成と付番方法
    3.3 工程管理
    3.4 「製造指図書」の作成
    3.5 「製造記録書」の作成
    3.6 未包装品の保管
    3.7 製造結果の報告
    3.8 原料、資材、製造方法又は製造設備等の変更
  4. 作業員の管理
  5. 製造設備、計測機器及び作業所の管理
    5.1 製造設備
    5.2 計測機器
    5.3 作業所
    5.4 故障、異常時の処置
  6. その他製造管理に関する遵守事項
  7. 製造管理に関する記録様式及び表示ラベル
    7.1 記録様式について
    7.2 表示ラベル
    7.3 記録類の空白処理について
    7.4 記載事項の訂正について
第2節 製品標準書<土田 拓生>
  1. 製品標準書の重要性
  2. 製品標準書の作成
    2.1 内容の構成
    2.2 成分及び分量
    2.3 原料及び資材の規格及び試験方法
    2.4 製品の規格及び試験方法
    2.5 包装の規格及び試験方法
    2.6 製造方法及び製造手順
    2.7 標準的仕込量
    2.8 賞味期限
  3. 変更
第3節 製造衛生管理基準書<河田 茂雄>
  1. 要求の目的
  2. 要求の概要及び詳細
  3. 求められる留意事項
    3.1 追加要件
    3.2 作成時のポイント
    3.3 製造衛生管理基準書の事例
第4節 品質管理<茂中 寛明>
  1. 試験検査の実施手順
    1.1 試験検査の依頼
    1.2 試験検査の指示
    1.3 検体の採取に関する事項
    1.4 試験検査の実施と記録
    1.5 試験結果の判定
  2. 製品保存サンプルの保管
  3. その他の試験検査に関する事項
    3.1 試験検査に関する設備及び機器の点検整備
    3.2 試薬、試液及び標準品の管理
    3.3 外部試験検査機関の利用
    3.4 安定性試験
第5節 教育訓練<合田 富雄>
  1. 教育訓練の目的及び必要性
  2. 教育訓練実施上の留意事項
  3. 教育訓練の進め方の基本事項
    3.1 教育訓練責任者
    3.2 作業に必要な要件・力量の明確化
    3.3 個人能力の評価
    3.4 教育訓練計画書の作成
    3.5 教育訓練の実施
    3.6 教育訓練実施結果の評価
  4. 教育訓練手順書の記載事項
    4.1 基本事項
    4.2 文書類・記録書類の作成
    4.3 文書・記録の管理・更新
第6節 苦情処理<鮫島 康能>
  1. 苦情とは
  2. 苦情処理の重要性
  3. 苦情の申立人
  4. 苦情の内容
    4.1 設計品質に係る項目
    4.2 製造品質に係る項目
    4.3 販売品質に係る項目
    4.4 その他
  5. 苦情処理の流れ
  6. まとめ
第7節 回収処理<鮫島 康能>
  1. 回収とは
  2. 回収処理の重要性
  3. 回収処理業務の実際
    3.1 強制回収
    3.2 自主回収
    3.3 その他
  4. まとめ
第8節 自己点検<合田 富雄>
  1. 自己点検の目的及び必要性
  2. 自己点検実施上の基本的な考え方
  3. 自己点検の手順
    3.1 自己点検責任者
    3.2 自己点検の計画
    3.3 自己点検チェックリストの作成
    3.4 自己点検の実施
    3.5 自己点検結果の評価
    3.6 改善計画書の作成・是正措置
  4. 自己点検手順書の記載事項
    4.1 基本事項
    4.2 計画文書類・記録書類
  5. 文書の保管
第9節 変更管理<合田 富雄>
  1. 変更管理の目的
  2. 変更管理の適用範囲及び対象
  3. 変更管理の進め方の基本事項
    3.1 変更管理の体制
    3.2 変更管理責任者
    3.3 変更管理の組織
    3.4 変更管理の流れと規定すべき文書類
    3.5 変更による製品品質への影響評価
  4. 変更管理手順書の記載事項
    4.1 基本事項
    4.2 計画文書類・記録書類の規定
    4.3 文書類の保管
第10節 逸脱管理<合田 富雄>
  1. 逸脱管理の目的及び必要性
  2. 逸脱管理の適用範囲及び対象
  3. 逸脱管理の実施上の基本事項
    3.1 逸脱管理の体制
    3.2 逸脱管理責任者
    3.3 製品品質及び試験検査結果への影響の評価
  4. 逸脱発生時の即時対応の考え方
    4.1 製造工程における逸脱ロットの処置
    4.2 試験検査における逸脱の処理
  5. 逸脱管理の実施手順
  6. 逸脱管理手順書の記載事項
    6.1 基本事項
    6.2 報告書類・計画書類の規定
第3章 防虫対策<田近 五郎>
  1. 昆虫類における総合的な防除とは
    1.1 4つの業務
    1.2 防虫管理のPDCA
  2. 昆虫類に対する基本的な防御力の考え方(防御力の強化として)
    2.1 バリア機能(物理的防御力)
    2.2 誘引源コントロール
    2.3 発生源コントロール
    2.4 サニタリーデザイン
  3. 防御力の維持のための各種管理の計画化と現場確認
  4. 昆虫類の侵入、生息状況の監視(モニタリング)の方法と評価
    4.1 モニタリングの目的
    4.2 モニタリングトラップの種類
    4.3 モニタリングの方法
    4.4 モニタリングデータの評価
  5. 駆除防除の考え方の使用薬剤の管理
    5.1 使用薬剤の管理
    5.2 駆除

第4章 異物混入対策<大音 稔/島田 博行>
  1. 異物の定義に基づく管理のあり方
  2. 異物混入対策のシステム作りの考え方
  3. 異物混入対策マネジメントシステムの構築
    3.1 適性品質の設定と組織・体制整備
    3.2 製造現場での具体的活動
    3.3 システムの維持向上のための第三者認証の利用

第5章 バリデーション<中村 宥治>
  1. バリデーションの目的
  2. バリデーションの概要及び詳細
    2.1 信頼性保証に基づくデータの信頼性
    2.2 「不確かさ」の概念
  3. 最低限必要なバリデーションへの対応
  4. さらに高度な対応及び留意点
    4.1 文書化された手順
    4.2 プロセスの管理(工程管理)
    4.3 試験検査方法
  5. 参考事例

第6章 コンピュータシステム<池田 静男>
  1. 導入のメリット
  2. システム開発の方法
    2.1 システムの開発業務
    2.2 システムの運用管理業務
    2.3 文書及び記録の保存管理
    2.4 機能性食品製造所におけるコンピュータシステムの開発と運用上留意すべき事項

第3部 GMP対応の構造設備

第1章 建物設備及び製造環境<山川 康泰>

第1節 建物、構造設備に対する要求事項
  1. GMP及びガイドライン
  2. 構造設備に要求される基本的事項
第2節 清浄度区分
  1. 清浄度クラスと浮遊微粒子
  2. 作業区域の区分
  3. 微生物管理値
第3節 ゾーニング、動線とレイアウト
  1. ゾーニング計画
  2. 動線計画
  3. レイアウト例
第4節 建物及び内装
  1. 建物に要求される事項
  2. 建物材料と内装仕上げ
    2.1 外装材
    2.2 内装材
第5節 空調設備
  1. 設計上の考慮事項
    1.1 温度・湿度
    1.2 清浄度
    1.3 気流方式
    1.4 換気回数
    1.5 室圧・差圧及び気流
    1.6 空調方式
    1.7 フィルター
    1.8 その他
  2. 運用・維持管理上の考慮事項
    2.1 フィルターの保守点検
    2.2 クリーンルームの性能維持確認試験
第6節 製造用水設備
  1. 水の種類と品質
  2. 水の精製システム
  3. 製造用水供給設備に対する考慮事項
  4. 製造用水設備の性能確認と維持管理
第7節 用役設備
  1. 窒素
  2. 空気(プロセス用)
  3. 空気(計装空気用)
  4. 加熱・冷却システム
  5. 洗浄用蒸気・温水
  6. 真空
第2章 構造、設備のバリデーション<中村 宥治>
  1. 構造、設備のバリデーションの目的
  2. 構造、設備のバリデーションの概要及び評価
  3. 最低限必要な設備、機器のバリデーション
  4. さらに高度な対応及び留意点
    4.1 バリデーション基本計画書
    4.2 DQ:設計時適格性確認
    4.3 汚染しにくいレイアウト
    4.4 校正の手順
  5. 参考事例
    5.1 目標品質基準の例(1):微生物汚染・防虫対策
    5.2 目標品質基準の例(2):清浄度区分
    5.3 目標品質基準の例(3):洗浄限度基準
    5.4 LOG BOOK(保守点検記録簿)
    5.5 ループによる校正
    5.6 PARによる管理手法
    5.7 劣化の判定基準例

第3章 コンピュータシステム<池田 静男>
  1. 制御系の基本
  2. 制御用コンピュータシステムの構成
  3. 製造管理用コンピュータシステム
  4. コンピュータシステムの計画に際して

第4部 GMP認定取得のポイントと委受託加工の実際

第1章 GMP認定取得のポイント<鮫島 康能>
  1. 製品標準書及び基準書・手順書の作成、整備における課題
    1.1 全般
    1.2 役職・組織図
    1.3 製品標準書
    1.4 製造管理基準書
    1.5 製造衛生管理基準書
    1.6 品質管理基準書
    1.7 自己点検手順書
    1.8 異常時対応手順書
    1.9 教育訓練手順書
    1.10 委受託製造の管理手順書
    1.11 構造設備基準書
  2. 実務面における課題
    2.1 倉庫関係(保管管理)
    2.2 製造管理
    2.3 品質管理
    2.4 自己点検
    2.5 異常時の対応
    2.6 教育
    2.7 委受託製造
    2.8 構造設備

第2章 委受託加工の実際
第1節 委託の立場から<柿澤 定男>
  1. 委受託契約
    1.1 契約の内容
    1.2 検討項目の明確化
    1.3 作業分担の明確化
    1.4 開発費
  2. 企業選定
    2.1 企業調査
    2.2 相見積り
    2.3 委託先企業の決定
  3. 委受託加工で発生しやすい問題点と対策
    3.1 コストという観点から
    3.2 スピードという観点から
    3.3 品質という観点から
    3.4 ミスコミュニケーション
    3.5 変更の連絡
    3.6 逸脱の連絡
  4. 委受託加工における今後の課題点
    4.1 対等なパートナーシップ
    4.2 受託企業の専門性の向上
第2節 受託の立場から<土田 拓生>
  1. 基本的な考え方
  2. 受託加工の活用
    2.1 受託加工の事例
    2.2 受託者の選定
  3. 受託までの手順
    3.1 機密保持契約
    3.2 情報の開示
    3.3 見積り算出
    3.4 委受託基本契約
    3.5 技術移管
  4. GMP上の取り決め事項
  5. 監査の受け方
■ 付属資料
  1. 錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について
  2. 錠剤、カプセル状等食品の原材料の安全性に関する自主点検ガイドライン
  3. GMP関連用語集<編集委員会>
  4. GMPに係るISO基本用語<編集委員会>

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■ 執筆者一覧(敬称略、肩書等は執筆時のものです)
 
■ 編集委員
石田 幸久
(財)日本健康・栄養食品協会 健康食品部 部長
竹内 祥雄
(株)フィラー 顧問
土田 拓生
(財)日本健康・栄養食品協会 健康補助食品GMP調査員
中村 宥治
JPC研究所 GMP・バリデーション担当
 
■ 執筆者(敬称略:執筆順)
石田 幸久
(財)日本健康・栄養食品協会 健康食品部 部長
池田 秀子
日本健康食品規格協会 常務理事
鮫島 康能
(財)日本健康・栄養食品協会 健康食品部
友田 健一
日本食品添加物協会 常務理事
竹内 祥雄
(株)フィラー 顧問
河田 茂雄
医薬品・食品品質保証支援センター 主幹
若山 義兼
高槻医薬品GMP/食品ISOリサーチ所長
元・塩野義製薬(株)品質保証部
土田 拓生
(財)日本健康・栄養食品協会 健康補助食品GMP調査員
茂中 寛明
(財)日本健康・栄養食品協会 健康補助食品GMP調査員
合田 富雄
元・塩野義製薬(株)製造本部エンジニアリング部
田近 五郎
イカリ消毒(株)LC環境検査センター 所長
大音 稔
イカリ消毒(株)技術統括部CLT研究所 主任研究員
島田 博行
イカリ消毒(株)技術統括部CLT研究所 所長
中村 宥治
JPC研究所 GMP・バリデーション担当
池田 静男
製薬情報システム研究所 代表
山川 康泰
GMPリサーチ 代表
柿澤 定男
大正製薬(株)商品開発本部 商品開発部OSグループ 参事


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