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オンデマンド出版(POD)
実践臨床検査機器マニュアル

コードNO0061P
発刊日1985年5月
責任編集
桑 克彦 筑波大学 医療技術短期大学部 助教授
価 格 POD(オンデマンド)価格 本体10,500円+税
体 裁B5判並製横2段組 363頁
試 読不可
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キャンセル・返品不可 現場での有用データの積み重ねからまとめ上げた自動分析機器の条件設定・運用管理ノウハウ集

主要構成

第1部 臨床化学分析における機器の条件
第2部 日常検査機器の性能特性の試験法
第3部 日常検査機器の性能特性の評価法
付属資料

【発刊にあたって】

 生体試料の定量分析を行う臨床検査には機器分析が駆使されている。 特に臨床化学分析は、大部分が吸光光度法を中心とする自動分析と病態の解析のための分離分析および治療への即応のための緊急検査で構築されている。
 病態把握のために行うこのような機器分析の技法は、科学技術の進歩とともに精密化および高度化している。 そしてこのような医療技術には、その目的から厳しい条件が要求されると同時に、これらの機器をいかに使いこなし、さらにより信頼性の高いかつ臨床的に有用な結果をどのようにしたら得られるかは、すべて機器の有する性能と特性を充分に把握することからはじまる。
 このような観点から、臨床検査機器の性能特性は、分析の基盤をなすとともに、分析法の特性を充分に発揮させるために必要な性能を維持させることが強く求められている。
 本書はこのような目的のために必要な性能特性の把握の方法とその活用の仕方および分析法の組み立てなどについて、具体的に詳述し、測定マニュアルとしたものである。 執筆は、いずれも現場で苦悩しつつ、基礎的検討を積み重ね、実用性の高い現実的な方法を作り上げてきた人々によっている。
 実用マニュアルとして活用できるようにしてあるほか、臨床検査機器としての性能の条件や仕様への指針も示している。 また、吸光光度法の分析技能の習得のための研修や現状での関連学協会から提示されている指針もその了承のもとに示し、機器の活用や今後の方向などについても示してある。
 本測定マニュアルを用いることによって、正確な分析値を得るための条件設定が可能となると同時に、性能を維持した機器の保守管理の要点あるいは考慮すべき機器の条件などが容易に把握できる。
桑 克彦

■ 内容目次

第1部 臨床化学分析における機器の条件

(1) 正確さを基盤にした測定体系と機器分析<桑 克彦>
  1. 測定体系の中の臨床化学分析法
    1.1 正確さを求める国際的動き
    1.2 測定体系の確立
    1. 臨床化学分析における測定体系
    2. トレーサビリティー
  2. 臨床化学分析における標準物質
    2.1 標準物質の定義
    2.2 標準物質の性質
    1. 純度
    2. 恒量性
    3. 安定性
    4. 均一性
    2.3 標準物質の種類
    1. 標準物質の分類
    2. Taylorの分類
    2.4 標準試薬
    1. IUPACの化学標準
    2. NBSの標準試薬
    3. わが国の標準試薬
  3. 標準化に関する用語
    3.1 測定法および信頼性についての用語の一覧
    3.2 用語の意味
    1. 測定法について
    2. 測定値について
    3. 信頼性について

(2) 臨床化学分析機器の性能と分析条件<桑 克彦>
  1. 性能特性と性能表示
    1.1 装置
    1.2 試薬
    1. 測定条件
    2. 測定結果
  2. 測定方式とその成立条件
    2.1 反応式よりみた測定方式
    1. 0次反応
    2. 一次反応
    3. 平衡状態
    2.2 酵素的分析法における測定の成立条件
    1. エンドポイント法
    2. レイト法
    3. 共役酵素法
  3. 分析装置よりみた酵素的分析法の測定方式
    3.1 一点測定法
    3.2 二点測定法
    3.3 多点測定法
    3.4 連続計測法

(3) 臨床化学機器分析の精度管理<桑 克彦>
  1. 測定値の変動と誤差
  2. 信頼性向上のための解析
    2.1 問題の設定
    2.2 情報の収集
    2.3 データの収集
    2.4 解析
    2.5 結論と処置
  3. 精度管理の運営
    3.1 分析法の選択と作業の標準化
    3.2 試薬、検量用試料などの管理
    3.3 分析装置の保守管理
    3.4 分析担当者の教育訓練
    3.5 測定誤差の体系的評価
    3.6 異常の報告とその処置
    3.7 測定システムの計画的改善

第2部 日常検査機器の性能特性の試験法

(1) 性能特性の試験に用いる計測機器の校正法
  1. 温度計測装置<関口 光夫>
    1.1 温度の基準のとり方
    1. 熱力学温度
    2. 国際実用温度目盛
    3. 温度標準へのトレーサビリティ
    4. 校正装置
    5. 校正法
    6. 水銀温度計
    7. サーミスタ温度計
  2. 電圧計測装置<関口 光夫>
    2.1 電圧の基準のとり方
    1. 標準電池
    2.2 デジタルマルチメータ
    2.3 記録計
    2.4 バイアス電源装置
  3. 天びん<百瀬 育子>
    3.1 重さの基準のとり方
    3.2 天びんの検定法
    3.3 電子天びん
  4. 測容器<百瀬 育子>
    4.1 ホールピペットの検定と校正法
    4.2 メスフラスコの検定と校正法
    4.3 測容器の計測誤差

(2) 紫外・可視分光光度計<石田 浩二>
  1. 主な原理と機構
    1.1 主な原理
    1.2 機構
  2. 性能特性の試験法
    2.1 波長正確さ(Wavelength accuracy)
    2.2 波長設定繰り返し精度(Repeatability of wavelength setting)
    2.3 分解(Resolution)
    2.4 迷光(Stray light)
    2.5 測光正確さ(Photometric accuracy)
    2.6 測光繰り返し精度(Photometric repeatability)
    2.7 ベースライン平坦度(Baseline flatness)
    2.8 ベースライン安定性(Baseline stability)
    2.9 ノイズレベル(Noise level)
    2.10 測光レンジ(Photometric range)
    2.11 レスポンス(Response)
  3. 性能仕様と性能表示
    3.1 性能仕様
    3.2 性能表示

(3) 自動分析装置
  1. 主な原理と機構<桑 克彦>
    はじめに
    1.1 自動化学分析装置の種類と主な機構
    1.2 フロー方式
    1. コンティニュアスフロータイプ
    2. フローインジェクションタイプ
    1.3 ディスクリート方式
    1. バッチ式
    2. パック式
    3. セントリフュージ式
    1.4 フィルム式
    1.5 レイトアナライザー
    1. 装置の構成
    2. 吸光度の追跡方式
    3. 直線性の判別
    4. 検量に関する装置のパラメータ
  2. 物理化学的パラメーターの試験法
    2.1 容量<百瀬 育子>
    1. 試料容量
    2. 試薬容量
    2.2 測定温度<関口 光夫>
    1. 反応槽
    2. 反応管内
    3. セルホールダ
    4. フロー吸収セル内温度
    2.3 モル吸光係数<百瀬 育子>
    1. NAD(P)H
    2. 4-ニトロフェノール、4-ニトロアニリン、5-アミノ-2-ニトロ安息香酸
  3. 光学・電気特性<山舘 周恒>
    3.1 吸光度の比例制
    3.2 光学フィルターの検定
    3.3 ノイズレベル
    3.4 ベースライン安定性

(4) デンシトメーター<伊藤 進吾>
  1. 主な原理と機構
    1.1 デンシトメトリーの原理
    1.2 機構
  2. フィルターの特性
    2.1 意味
    2.2 試験方法
    2.3 結果の表示
    2.4 解説
  3. 有効スリット幅
    3.1 意味
    3.2 試験方法
    3.3 表示方法
    3.4 解説
  4. 測定吸光度レンジ
    4.1 意味
    4.2 試験方法
    4.3 表示方法
    4.4 解説
  5. ノイズレベル
    5.1 意味
    5.2 試験方法
    5.3 表示方法
    5.4 解説
  6. 積算
    6.1 意味
    6.2 試験方法
    6.3 表示方法
    6.4 解説
  7. 分画(分画の決め方)
    7.1 意味
    7.2 試験方法
    7.3 表示方法
    7.4 解説

(5) 炎光光度計<関口 光夫>
  1. 主な原理と機構
  2. 燃料・助燃ガスと炎の温度
  3. 燃料ガス
  4. 発光スペクトル線の強度
  5. 発光スペクトルの観察
  6. 輝度曲線と比例性
  7. 内部標準方式の効果
  8. 共存物質(リン酸)の干渉

(6) 電量滴定装置(クロライドカウンター)<山舘 周恒>
  1. 主な原理と機構
  2. 電極について
  3. 滴定曲線
  4. 電解液
  5. 直線性
  6. 干渉物質

(7) イオン選択性電極装置<桑 克彦/山口 重雄>
  1. 主な原理と機構
    1.1 イオン電極法の原理
    1.2 測定装置の種類
    1. イオン電極
    2. 測定装置の測定方式
    1.3 標準液(校正液)と校正法
  2. 液間電位差
  3. イオン強度
  4. pH特性
  5. 選択係数
    5.1 選択性の基本的な考え方
    5.2 選択係数の求め方
    5.3 選択係数の算出例と実用的な表し方
  6. その他の装置の性能
  7. 従来法との比較
    7.1 タンパクに対する挙動
    7.2 妨害イオンの影響
  8. バラツキの評価
  9. 正確さの決め方

(8) ビリルビンメーター<山舘 周恒>
  1. 主な原理と機構
  2. 直線性
  3. フィルター特性の検定
  4. 二波長測定の有効性の試験
  5. 検量の方法による差と濃度の換算

第3部 日常検査機器の性能特性の評価法

(1) 機器の基礎的特性<桑 克彦>
  1. 自動分析装置の性能の簡単な把握の方法
    1.1 自動分析装置に求められるかたち
    1.2 検討の進め方
    1. 分析値の正確さの設定
    2. 精密さの設定
    3. 分析条件の選定
    4. 分析装置の基礎特性の把握
    5. 実試料による分析
  2. 自動化学分析装置における実際例
    2.1 装置の概要
    2.2 分光特性
    1. 波長正確さ
    2. 波長設定繰返し精度
    3. スペクトルバンド幅
    4. 迷光
    5. 測光正確さ
    6. 測光繰返し精度
    7. 吸光度の比例性
    8. 安定性
    9. ノイズレベル
    10. レスポンス
    2.3 物理化学的パラメーター
    1. 試料容量および試薬容量
    2. キュベット温度(フローセル内測光部位測定温度)
    3. 反応管内温度
    4. 見かけのモル吸光係数(ε)
    2.4 血清Glucose測定の評価実験

(2) 測定結果の評価
  1. 分散分析の手法<芳賀 利一>
    1.1 分散分析(analysis of variance,ANOVA)
    1.2 分散分析法の有用性
    1. 用語の説明
    2. 実験を行うための基本的条件、フィシャーの3条件
    3. 平方和の求め方
    4. 一元配置法および三元配置法について
  2. NCCLS PSEPによる評価法<芳賀 利一>
    2.1 はじめに
    1. 試料
    2. 評価判断基準
    2.2 PSEP-1の概要
    1. 試料について
    2. Base line
    3. Precision
    4. Precisionの計算(ANOVA法)
    5. Accuracy
    6. Accuracy(回帰分析法)の計算
    2.3 まとめ
  3. 変動因子の解析法と許容限界<桑 克彦>
    3.1 はじめに
    3.2 目的
    3.3 方法の特徴
    3.4 方法
    1. X-Rs、X-Rs-R管理図法
    2. 変動因子の要因解析
    3. 許容限界
    3.5 解説
    3.6 サーベイ
    3.7 実施例

付属資料

(1) 臨床検査における吸光光度分析の基礎実習テキスト<日本臨床化学会 分析部会関東支部機器委員会 編>
  1. 分光光度計の分解・組立て
  2. 吸光光度法
  3. 波長目盛り、対数変換、吸収特性
  4. 反応速度と活性化エネルギー

(2) サーミスタ温度計による測定温度の試験法試案(STEP2、1984-7-26)<日本臨床化学会 分析部会機器委員会>
  1. 適用範囲
  2. 用語の意味
  3. 方法の特徴
  4. 計測機器
  5. 測定方法
  6. 結果の表示
  7. 誤差
  8. サーミスタ温度計の正確さの決め方
  9. 解説

(3) 分光測定における迷光試験法試案(STEP2、1984-7-26)<日本臨床化学会 分析部会機器委員会>
  1. 適用範囲
  2. 用語の意味
  3. 方法の特徴
  4. 機器および試薬
  5. 測定方法
  6. 測定上の注意
  7. 誤差
  8. 表示
  9. 解説

(4) 紫外・可視分光光度計の性能表示法試案(STEP2、1984-7-26)<日本臨床化学会 分析部会機器委員会>
  1. 適用範囲
  2. 数値の保証
  3. 記録計・指示計
  4. 用語の意味
  5. 項目
  6. 解説


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執筆者一覧(所属・肩書き等は発刊当時のものです)
 
【責任編集】
桑 克彦筑波大学 医療技術短期大学部 助教授
 
【執筆者】
桑 克彦筑波大学 医療技術短期大学部 助教授
関口 光夫日本大学 板橋病院臨床検査部 技術長補佐
伊藤 進吾東京都済生会中央病院 臨床検査科 生化学主任
石田 浩二慶應義塾大学病院 中央臨床検査部 臨床化学
山口 重雄練馬区医師会 医療検査センター検査科 技師長
山舘 周恒日本大学 板橋病院臨床検査部 臨床化学
芳賀 利一三井記念病院 中央臨床検査部 生化学
百瀬 育子虎の門病院 臨床化学


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