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オンデマンド出版(POD)
[最新版]食品分析法の妥当性確認ハンドブック

 
コードNO0316P
発 刊2010年8月10日
編集委員長
安井 明美
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 企画管理部 専門員
編集委員
五十君 静信
国立医薬品食品衛生研究所 食品衛生管理部 第1室 室長
後藤 哲久
信州大学 農学部 応用生命科学科 教授
丹野 憲二
(財)日本食品分析センター 専務理事
湯川 剛一郎
(財)日本食品分析センター 参与 テクニカルサービス部 部長
価 格 POD(オンデマンド)価格 本体19,600円+税 → 期間限定特別割引10%OFF 本体17,640円+税
ご注意 オンデマンド版(POD)は、以下の点で当社通常書籍と扱いが異なります。
  • オンデマンド(On Demand:要求があり次第に)という意味の通り、お客様からの注文に応じてその都度印刷・製本をする販売形式を取っています。 そのため、ご注文を受けてから発送までに1週間〜10日前後のお時間をいただきます。
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体 裁 A4判 353ページ
見 本
体裁見本(1)(358KB) 第1章 妥当性確認(Method Validation)と検証(Verification)の考え方,P3
体裁見本(2)(662KB) 第2章-第1節 妥当性確認の要求事項とその実際,P15
体裁見本(3)(413KB) 第3章-第2節 データの統計的取扱い,P78
体裁見本(4)(325KB) 第4章-第2節-(1)はかり,P116
体裁見本(5)(381KB) 第5章-第1節-(2)技能試験,P139
体裁見本(6)(405KB) 第6章-第2節-(2)自動測定装置を用いた汚泥肥料中の水分及び窒素全量の共同試験成績,P210
体裁見本(7)(418KB) 第7章-第4節 培地評価法,P265
体裁見本(8)(329KB) 第8章-第2節 産地判別法,P291
但し、Adobe Readerのインストールが必要です。
お持ちでない方は、ここからダウンロードできます。
CD-ROM
について
特別付録:練習問題CD-ROMについて(607KB)
「第3章第1節 サンプリング」と「同第2節 データの統計的取扱い」に掲載されている練習問題の解答及び解説を収録しています。
なお「データの統計的取扱い」では、“妥当性確認関連統計用語と統計の基礎知識”をはじめ5問の練習問題が書籍には未掲載・CD-ROMのみに収録されています。
試 読
不可 
パンフレット
但し、Adobe Readerのインストール(無料)が必要です。お持ちでない方は、ここからダウンロードできます。
執筆者一覧へ 詳細な内容を見る

◆2007年発行の初版を全面改訂◆
試薬と機器、測定の不確かさ、回収率の取扱い,微生物標準試験法などの項目を新たに追加、2007〜2010年の最新情報および具体例を豊富に収録―さらに充実の内容へ
特別付録:サンプリングとデータの統計的取扱い 演習問題CD付き(MicroSoft Excel®上にて動作)

■ 主要構成

第1章 妥当性確認(Method Validation)と検証(Verification)
第2章 分析法・分析値の信頼性確保
第1節 妥当性確認の要求事項とその実際
第2節 国内外の動向
第3章 サンプリングとデータの統計的取扱い
第1節 サンプリング
第2節 データの統計的取扱い
第4章 試薬、機器の妥当性確認
第1節 試薬の妥当性確認:標準試薬の純度、不確かさ
第2節 機器の妥当性確認
第5章 試験室の信頼性確保(Quality Assurance)
第1節 分析の信頼性確保
第2節 試験所認定
第3節 回収率と不確かさ
第6章 化学分析法の妥当性確認
第1節 フルコラボによる妥当性確認
第2節 コンパクトコラボによる妥当性確認
第3節 単一試験室による妥当性確認
第7章 微生物試験法の妥当性確認
第1節 微生物試験法の妥当性確認の概略
第2節 微生物標準試験法の妥当性確認とそのベリフィケーション
第3節 分析キットの妥当性確認
第4節 培地評価法
第8章 表示検証法の妥当性確認
第1節 アレルギー物質を含む食品
第2節 産地判別法
第3節 DNA品種識別技術
第4節 放射線照射履歴
第5節 遺伝子組換え食品
『発刊にあたって』
2007年1月に刊行した初版は、幸いにも好評をもって迎えられた。 その後も、表示偽装、農薬の混入、事故米などの事件や事故が相次いで起こり、食品の分析値に求められる信頼性は益々重要になっている。
分析試験室に求められる要件としては、コーデックス委員会による食品の輸出入に係わる試験所の条件(CAC/GL27-1997)農林水産省の「サーベイランス・モニタリングの計画・実施及び結果の評価・公表に関するガイドライン」、 厚生労働省の「食品衛生検査施設等における検査等の業務の管理の実施について」(平成9年4月)などがあり、 さらに厚労省から「食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドライン」(平成19年11月)、 「食品中の金属に関する試験法の妥当性評価ガイドライン」(平成20年9月)が発出され、分析法の妥当性確認が求められることになった。 このように、これまでにも増して、開発した分析法あるいは使用する分析法は妥当性確認を行って、実際に活用されることが要求されている。
分析法の妥当性確認の文言は一般に浸透してきているが、その理解には混乱しているところもある。 「妥当性」の文言そのものは、一般に用いられる言葉であるために、明確な定義とその要求事項を理解しないままに使用される場合も散見されるし、逆に、分析法の妥当性確認は、国際調和プロトコールによるフルコラボ(有効試験室数8以上、試験材料5以上等)でなくてはならないと考えておられる方もいる。
本書では読者に「妥当性確認」の考え方を理解して頂き、実施して頂くと共に、分析値の信頼性確保のために必要である内部(品)質管理(内部精度管理)、技能試験及び試験所認定についても、最新の動向を追加して内容の充実を図ることとした。
そこで第1章では、分析法の開発、妥当性確認、そして分析実施者による検証の各ステップでは、何をしなければならないかをもう一度整理した上、妥当性確認も単一試験室によるもの、複数試験室によるもの、あるいは国際調和プロトコールによるフルコラボをその分析の目的によって選択すれば良いことを示し、第6章の化学分析法の妥当性確認で各レベルの妥当性確認の具体例を示した。 第2章の分析法・分析値の信頼性確保では、妥当性確認の要求事項と国内外の動向としてAOACI、CCMASの最新情報を取り上げた。
また、第3章のサンプリングとデータの統計的取扱いでは、妥当性確認をする上でデータの統計的取扱いは避けて通れないが、統計に慣れない読者のために、具体的な演習問題を取り入れることで理解を深めることを図った。 回答と解説は付録のCDに収めている。 第4章は新しい章で、試薬と機器の妥当性確認を取り上げた。 第5章では、試験室の信頼性確保として、内部質管理、技能試験、標準物質、試験所認定を取り上げた。 また、基本的な考え方でありながら国内ではまだ理解が不十分と考えられる測定の不確かさと回収率の取扱いについても、節を起こして取り上げた。
第7章の微生物試験法の妥当性確認では、国内での新しい取り組みの紹介を含め、より一層の充実を図り、第8章の表示検討法の妥当性確認では、実際分野での適用例を増やすこととした。
最新版としてお届けする本書が、国際的な流れを捉え、世界と共通の基盤に立ち、世界に通用するデータを出すことに有用であることを確信する。
2010年7月 編集委員を代表して 安井明美
新刊紹介:日本食品科学工学会誌:第57巻-第11号-2010年11月」

分析値の「質」が問われている。 分析値は数字に過ぎず、数字が一人歩きしてはしばしば問題を起こす。 そのため、分析値の信頼性を確保して提示することが、食品分析を行う機関にとっては重要な課題である。 規制や規格に使用する分析法は、妥当性が確認されなければならない。国際的問題では、試験所認定用の要求事項【ISO/IEC17025:2005(JIS Q17025:2005)】に適合していない機関の出した分析値は通用しない。 政府機関あるいは大学などがその権威によって信頼されるのではなく、試験所認定を取得して、品質保証が行われていることで、はじめてその分析値が信頼されることになる。

本書では、分析法の「妥当性確認」の正しい理解と実践の仕方について重点を置くとともに、分析値の信頼性確保のために必要である内部(品)質管理(内部精度管理)、技能試験および試験所認定についても最新の動向を追加して内容の充実を図っている。

本書は、第1章「妥当性確認(Method Validation)と検証(Verification)の考え方」、第2章「分析法・分析値の信頼性確保」、第3章「サンプリングとデータの統計的取扱い」、第4章「試薬、機器の妥当性確認」、第5章「試験室の信頼性確保(Quality Assurance)」、第6章「化学分析法の妥当性確認」、第7章「微生物試験法の妥当性確認」、第8章「表示検証法の妥当性確認」と付属資料から構成されている。 また付録のCD-ROMには、第3章で述べられている「サンプリング」と「データの統計的取扱い」を習得するための的確な練習問題と解答および解説が収録されている。 食品分析法の分析値の信頼性確保に関わるテーマ全般が最新の情報とともに網羅されており、各テーマがそれぞれの専門家により平易に解説されている。 食品の品質や安全管理において、食品分析を実施する検査分析機関や食品企業の担当者にとっては、手元に置いて専門知識の確認を行うには格好のハンドブックである。 さらに食品分析分野の大学生・大学院生にとって、分析値の信頼性に関する幅広い専門知識を得るために役立つ良書でもある。

書評:日本食品微生物学会雑誌:第27巻 第4号,2010」

“食品分析法”というタイトルの文言だけを見ると、日本食品微生物学会会員には無縁の書物であると直感的に思っても不思議ではない。 食品分析法の妥当性確認の分野では、化学分析に関連する知見が先行しているので、これに多くの頁が割かれているのも事実である。 しかし、食品微生物試験法に関連する記述が少ないというわけではなく、わが国有数の研究者により紹介されたその内。容はたいへん充実しており、知りたいことは網羅されている。 読み進んでいくにつれて、一見関係がないように思える化学分析法での考え方そのものが微生物試験法にも当てはまるという、編集委員の後藤哲久先生が述べられている意味がなるほどと納得できた。 正直言って本書を短期間で解読するのは難しいと思われるが、根気よく読み込んでいくと食品微生物試験法に対する視野が広くなるとともに、国内外の動向も理解できるようになるであろう。

初版の「食品分析法の妥当性確認ハンドブック(2007年に発行)」が、わずか3年後に改訂されたのは、各界からの「最新版」刊行に対する強い要望があったものと推察される。 初版に比べて50ページ以上も厚くなった「最新版」には、期待に違わず数多くの最新情報が追加され、しかも随所に具体例が豊富に紹介されている。 新たに追加された項目には、
  1. 試薬と機器
  2. 測定の不確かさ
  3. 回収率の取扱い
  4. 微生物標準試験法
などがある。 「サンプリングとデータの統計的取扱い」の章は、統計学的な素養に乏しい筆者には非常に難解なところであるが、幸いなことに合計15の練習問題の回答および解説がCD-ROMに収められていることは心強い。 本書には、内部室管理(内部精度管理)、技能試験(外部精度管理)および試験所認定というような、妥当性確認を実行するための前提条件でもある試験室の信頼性確保についても最新の動向が詳細に紹介されている。 輸出入に関わる試験所には、ISO/IEC 17025(試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項)の認定が要求されるだけではなく、たとえ論文や学会発表の根拠となった試験結果でも、試験所認定された施設のものであるか否かが問われる時代になりつつあるという記述は注目に値する。

「食品分析法の妥当性確認」について、これほど総合的かつ詳細に記述された書物は本書以外には見当たらない。 今後、試験法の妥当性確認を理解し、これを実行することがますます要求されることが予測されるので、食品検査を業務とする企業や検査機関だけではなく、行政機関や大学などにもバイブル的な書物として常備する価値は高いと思われる。

(財)日本食品分析センター 浅尾 努
新刊紹介:食品衛生学会誌:第52巻 第3号,2011.6.25発行」

食品中の残留農薬や金属に関する試験法でも微生物試験法でも、試験法の妥当性確認が求められるようになった。 分析機関では分析値の信頼性確保のための分析法の妥当性確認が求められている。 また、世界的に見て、規格値による規制では、分析値の妥当性を評価して判断する方向に進んでいる。 それとともに「不確かさ」の概念を導入した「分析法の妥当性評価」という言葉は一般的に浸透してきたものの、その理解と活用はまだまだである。 本書の編者は序文の中で、「「妥当性」の明確な定義とその要求事項を理解しないままに使用されている場合も散見されるし、逆に、分析法の妥当性確認は、国際調和プロトコールによるフルコラボ(有効試験室数8以上、試験材料5以上等)でなくてはならないと考えておられる方もいる。」と述べている。 本書は、読者が妥当性確認の考え方を正しく理解し、実施していただく際に役立つと思われる。

本書の特筆すべき点は、食品分析の妥当性確認の概念と定義、妥当性確認の要求事項、化学分析と微生物試験の妥当性確認、サンプリングなどの事項を、多くの具体的事例に分けて解説していることである。 試薬・機器の妥当性確認、分析値の信頼性確保に必要な内部精度管理(内部室管理)や技能試験なども解説されている。 また、これから妥当性確認を勉強しようという方には、「第1章 妥当性確認(Method Validation)と検証(Verification)」と「第2章 第1節 妥当性確認の要求事項とその実際」を読まれることをお勧めする。

本書の目次全体が(株)サイエンスフォーラムのウェブサイト(http://www.science-forum.co.jp)に掲載されているので参照していただきたい。 きっと自分が遭遇している事例を見つけることができると思う。

本書は、2007年ニ刊行された初版と比べて大幅に加筆改訂されている。 食品の化学分析および微生物試験にかかわる研究室に1冊は備えておきたい本である。

なお、本書を読めれるにあたり、以下の点にご留意いただくとよい。 本書にはデータの統計的取扱いの具体的な演習問題とその解答・解説が付録のCD-ROMに収載されているが、統計処理の基本的知識は統計学の教科書または統計解析ソフトウェアの解説書で理解しておく必要がある。 食品分析では、同一試料を繰り返し分析するまたは室間共同試験を実施することで分析法の不確かさを求めるトップダウン方式が実際的であるため、本書ではトップダウン方式による妥当性確認手法の解説が主体である。

山崎 壮

■ 内容目次

第1章 妥当性確認(Method Validation)と検証(Verification)

<後藤 哲久>
  1. 分析法の妥当性確認とは
  2. 目的適合性
  3. 複数試験所による妥当性確認
  4. 単一試験所による妥当性確認と検証
  5. 分析法に対する要求事項と分析法の開発

第2章 分析法・分析値の信頼性確保

第1節 妥当性確認の要求事項とその実際

(1) 妥当性確認の要求事項<後藤 哲久/安井 明美/五十君 静信/松岡 英明>
  1. 化学分析法の妥当性確認の要求事項
    1.1 どのような目的で分析法を用いるのか
    1.2 分析法の性能特性の要求事項
  2. 微生物試験法の妥当性確認の要求事項
    2.1 はじめに
    2.2 定性試験
    2.3 定量試験
    2.4 おわりに

【BOX1】元素の目視による比色分析法の問題点<西村 勉>

(2) 妥当性確認の実際(AOACの場合)<後藤 哲久>
  1. バリデーションのレベルと分析法
  2. PTMプログラム
  3. OMAプログラム
  4. メソッドバリデーションの問題点

第2節 国内外の動向

(1) コーデックス委員会の分析・サンプリング法部会

(1)-1 全体動向<杉本 敏明>
  1. CCMAS
  2. コーデックス規格における分析法の分類
  3. コーデックス分析法の承認の規準
  4. 最近の検討事項と測定の不確かさ
(1)-2 CCMASにおける統計学的な議論<塚越 芳樹/渡邉 敬浩>
  1. CCMASにおける統計学の役割
  2. CCMASで審議されたガイドラインとその統計学的な内容
    2.1 分析用語に関するガイドライン(CAC/GL72; GUIDELINES ON ANALYTICAL TERM INOLOGY) に含まれる統計学を背景とした用語
    2.2 リアルタイムPCRにより得られる測定量の分布
    2.3 測定値の不確かさに関する議論
  3. 最近のCCMASで議論されている統計学と関連が深いガイドライン
    3.1 Guideline on Sampling(CAC/GL 50-2004)
    3.2 Guideline on Measurement Uncertainty(CAC/GL 54-2004)
(2) 国内の動向<鈴木 宏子>
  1. 試験所の組織的な管理体制
    1.1 GLP制度
    1.2 食品衛生法に基づく検査等の業務管理
  2. 品質管理
    2.1 技能試験
    2.2 内部品質管理
  3. 分析法の妥当性確認と実証
  4. 今後の流れ

第3章 サンプリングとデータの統計的取扱い

第1節 サンプリング<塚越 芳樹>
  1. 調査に際して
    1.1 検査におけるサンプリング
    1.2 実態調査のためのサンプリング
  2. サンプリング時に必要な用語
    2.1 ロット
    2.2 バルクサンプリングと容器包装のサンプリング
    2.3 一次サンプル
    2.4 サブロット
    2.5 縮分されたサンプル
    2.6 試験室試料
    2.7 試験試料/分析試料
    2.8 試験画分
    2.9 試験溶液
    2.10 サブサンプル
  3. サンプリング法の特性
    3.1 検査のためのサンプリング
    3.2 サンプリング法の特性
    3.3 計数基準型サンプリング
    3.4 計量規準型サンプリング
    3.5 サンプリング計画に影響する要因
    3.6 実際に行われている食品検査の例
  4. サンプリングによる不確かさの求め方
  5. 統計的サンプリング調査法の基礎
    ランダムサンプリング
    多段サンプリング
    層別サンプリング
    集落サンプリング
    2相サンプリング
    実際の調査で用いられるサンプリング法
  6. 食品のサンプリングのバリデーション
  7. 試料の来歴
  8. 練習問題
第2節 データの統計的取扱い<内藤 成弘>
  1. 定量分析法の室間共同試験
    1.1 ガイドラインの比較
    1.2 AOACガイドラインの最低必要条件
    1.3 Horwitzの式
    1.4 データ解析手順
    1.5 妥当性確認する濃度範囲
    1.6 配付試料の均質性確認
    1.7 精度指標の計算方法
    1.8 報告書記載項目
    1.9 許容差
    1.10 室間再現標準偏差sRの自由度の近似値の求め方
    1.11 均質性が確保できない材料を用いた室間共同試験
  2. 定性分析法の室間共同試験
    2.1 定性分析法のガイドライン
    2.2 定性分析法の性能指標
    2.3 定性分析法の室間共同試験データの外れ値検定
    2.4 カイ2乗検定による2つの定性分析法の結果の比較
  3. 単一試験室による妥当性確認
    3.1 認証標準物質(Certified Reference Material;CRM)を用いたバイアスの判定
    3.2 CRMにトレーサブルな管理試料の調製

第4章 試薬、機器の妥当性確認

第1節 試薬の妥当性確認:標準試薬の純度、不確かさ<井上 達也>
  1. 試験方法の設計と試薬及び試液の関連
  2. 試薬,試液の使用方法の妥当性確認
  3. 標準物質の純度,標準液の濃度と不確かさ

第2節 機器の妥当性確認

(1) はかり<宮下 文秀>
  1. 電子はかりの原理
  2. はかりの設置場所,設置方法
  3. 分銅について
  4. 妥当性の確認としての日常点検・定期点検の実際
    4.1 定期点検の実際
    4.2 等級と点検公差
    4.3 点検手順
  5. 実際の測定時の注意点
  6. はかりの保守
(2) 液体クロマトグラフ<早川 禎宏>
  1. 装置選定時の妥当性確認
    1.1 装置仕様の妥当性確認
    1.2 装置メーカーの妥当性確認
  2. 据付の妥当性確認
  3. 装置性能の妥当性確認
  4. 分析目的に対する妥当性確認
  5. 分析時の妥当性確認
  6. まとめ

第5章 試験室の信頼性確保(Quality Assurance)

第1節 分析の信頼性確保

(1) 内部質管理<杉本 敏明>
  1. 内部質管理とは
    1.1 内部質管理の国際的なガイドライン
    1.2 内部質管理の定義
    1.3 分析法の妥当性確認との関係
  2. 食品分析試験室の内部質管理に関する国際的状況
    2.1 コーデックスガイドライン
    2.2 内部質管理の組立て
    2.3 内部質管理の手法
  3. 国内の状況
    3.1 国内のガイドライン
    3.2 内部質管理の組立て
    3.3 内部質管理用試料
    3.4 内部質管理の手法
  4. 管理図と傾向分析
    4.1 シューハート管理図(shewhart control charts)
    4.2 傾向分析の利用
  5. 内部質管理手法使用時の注意点
    5.1 各管理手法の特徴
    5.2 対費用効果の考慮
  6. その他の手段
    6.1 確認試験
    6.2 安定同位元素標識化合物の利用
    6.3 ヒューマンエラー等の検知手段
  7. まとめ
(2) 技能試験
  1. 技能試験とは<安井 明美>
  2. 日本の現状<安井 明美>
  3. Proficiency Testingの利用法と国際的な状況<後藤 哲久>
(3) 標準物質<安井 明美>
  1. 認証標準物質
  2. 認証標準物質の選び方
  3. 測定値の認証値との比較
  4. 標準物質のデータベース
    4.1 標準物質総合情報システムRMinfo
    4.2 国際標準物質データベース(COMAR)
  5. 標準物質に関するISOガイド
第2節 試験所認定<松本 年雄>
  1. 妥当性確認(5.4.5項 方法の妥当性確認)
    1.1 規格に規定された方法(公定法,法規制標準法)及び妥当性確認が終了している公認分析法
    1.2 規格に規定された方法の拡張及び変更した試験方法
    1.3 試験所が開発した試験方法
  2. 不確かさ(5.4.6項 測定の不確かさの推定)
    2.1 化学分野の試験における不確かさ
    2.2 微生物分野の試験における不確かさ
  3. トレーサビリティ(5.5項 設備,5.6項 測定のトレーサビリティ)
    3.1 化学分野の試験のトレーサビリティ
    3.2 微生物分野の試験のトレーサビリティ
  4. 施設環境(5.3項 施設及び環境条件)
    4.1 化学分野の試験の施設環境
    4.2 微生物分野の試験の施設環境

第3節 回収率と不確かさ

(1) 回収率<後藤 哲久>
  1. 回収率の考え方
  2. 分析法の回収率の検討にあたり考慮が必要な項目
    2.1 抽出方法
    2.2 添加から回収試験までの放置時間、放置方法
    2.3 ステップごとの確認
(2) 測定不確かさ<安井 明美>
  1. 不確かさの求め方
    1.1 ボトムアップ方式
    1.2 トップダウン方式
    1.3 Horwitz式の適用
  2. 規制値への不確かさの反映
(3) 食品分析における回収率と不確かさの利用:国際的な発展<Roger Wood(翻訳:後藤 哲久)>
  • はじめに―現在の法的状況
  • 測定の不確かさに配慮した結果の報告
  • 分析値への回収率の適用

第6章 化学分析法の妥当性確認

第1節 フルコラボによる妥当性確認−JAS分析法<龍口 久子>
  1. 測定方法の調査
  2. 測定条件の検討
    2.1 モール法の測定条件
    2.2 電位差滴定法の測定条件
  3. 妥当性確認試験(予備試験)の実施
    3.1 測定手順書の作成
    3.2 マテリアルの調製及び配付
    3.3 均質性確認試験
    3.4 モール法の試験結果
    3.5 電位差滴定法の試験結果
  4. 妥当性確認試験(本試験)の実施
    4.1 マテリアルの調製及び配付
    4.2 均質性確認試験
    4.3 モール法の試験結果
    4.4 電位差滴定法の試験結果
    4.5 モール法と電位差滴定法の比較

第2節 コンパクトコラボによる妥当性確認

(1) 飼料中の有害化学物質の分析<山多 利秋>
  1. 飼料の安全性の確保と分析法
    1.1 飼料中の有害化学物質に関する規制
    1.2 公定分析法の策定
  2. 飼料分析法の妥当性確認
    2.1 試験室内での検討
    2.2 共同試験(コンパクトコラボ)による検討
  3. 最近開発された飼料分析法の共同試験結果

【BOX2】OIEのコラボレーティング・センターとしてのFAMICの役割<高木 昌美>

(2) 自動測定装置を用いた汚泥肥料中の水分及び窒素全量の共同試験成績<白井 裕治>
  1. 材料及び方法
    1.1 共同試験用試料の調製
    1.2 測定操作
    1.3 共同試験用試料の均質性の確認
    1.4 共同試験の実施
  2. 結果及び考察
    2.1 共同試験用試料の均質性確認
    2.2 共同試験成績及び外れ値検定
    2.3 併行精度及び室間再現精度
  3. 妥当性確認のための試験の成果と今後の課題
第3節 単一試験室による妥当性確認−かび毒<後藤 哲久>
  1. オクラトキシンAとSLVの背景
  2. 分析法の開発
  3. SLVに向けての試料調製
  4. OTA標品の検出限界と検量線の直線性
  5. 日内及び日間変動
  6. 回収率の直線性
  7. まとめ

第7章 微生物試験法の妥当性確認

第1節 微生物試験法の妥当性確認と不確かさの推定<松岡 英明>
  1. GUMの不確かさの定義
  2. 統計的方法としてのGUMの特徴
  3. 微生物試験法における不確かさの要因の分析
  4. ISOの考え方
  5. 不確かさ推定の実例
  6. 微生物生菌の標準物質
第2節 微生物標準試験法の妥当性確認とそのベリフィケーション<五十君 静信>
  1. 食品における微生物標準試験法作成時のバリデーション
  2. 公定法などの標準試験法を試験室に導入する場合のベリフィケーション
  3. 標準試験法の一部を変更する場合のバリデーション
  4. 公定法で規格基準の設定されていない微生物を対象とする試験

第3節 分析キットの妥当性確認

(1) AOACRIのPTMの紹介<水落 慎吾>
  1. コンパクトドライの概要
    1.1 特徴
    1.2 基本原理及び構造
    1.3 種類
  2. コンパクトドライにおけるAOACRI PTM取得プロセスの紹介
    2.1 AOACRI PTMの認証プロセスの概要
    2.2 CDYMのAOACRIから要求されたデータ解析例
    2.3 AOACRIからのPTM認定
  3. コンパクトドライにおけるAOACRI PTM取得の意義
(2) 迅速多重検出キットの単一試験室による妥当性確認<川崎 晋>
  1. キットの概要と構成・特徴
    1.1 概要
    1.2 キットの構成と特徴
  2. 食品マトリックスによる影響
    2.1 前培養時点による培地への影響の確認
    2.2 簡易DNA抽出と多重PCR反応への影響の確認
    2.3 実際の市販食品を用いた比較,凍結損傷からの検討
  3. 単一試験室での妥当性確認への試み
    3.1 実験デザイン
    3.2 サルモネラの場合の実験例
  4. 他機関との研究室間再現性試験への試み
    4.1 試験室間での接種試験による検出感度の検証
  5. おわりに−共同試験へのハードルは高い
【BOX3】遺伝子を用いた微生物の同定における妥当性確認<後藤 慶一>
第4節 培地評価法<田中 廣行>
  1. 培地の品質管理
    1.1 培地の分類
    1.2 培地の調製・保管
    1.3 調製培地の品質管理
  2. 寒天培地の性能評価
    2.1 発育支持性能の評価
    2.2 発育阻止性能の評価
  3. 液体培地の性能評価
  4. 培地性能の評価事例
    4.1 ベアード・パーカー寒天培地の性能評価事例
    4.2 BGLB培地の性能評価事例
  5. まとめ

第8章 表示検証法の妥当性確認

第1節 アレルギー物質を含む食品<布藤 聡>
  1. アレルギー食品表示制度
  2. アレルギー食品表示検証を目的とした検査法〜厚生労働省通知検査法
  3. アレルギー食品検査技術の問題点
  4. アレルギー食品検査法において評価すべき性能と妥当性確認
  5. 共同試験による妥当性確認の実施例―モリナガFASPEK卵測定キット(卵白アルブミン)及び牛乳測定キット(カゼイン)を用いたELISA法の妥当性確認
第2節 産地判別法<有山 薫>
  1. 試料
  2. 産地判別法の妥当性確認の考え方
    2.1 基本的事項
    2.2 構成
  3. 定量分析法の妥当性確認
    3.1 複数試験所による妥当性確認
    3.2 単一試験所による妥当性確認
    3.3 真度の確認
  4. 判別モデルの妥当性確認
  5. 産地判別法の妥当性確認
    5.1 基本的な考え方
    5.2 単一成分による産地判別法の妥当性確認
    5.3 教師ありのパターン分類法に基づく産地判別法の妥当性確認
    5.4 教師なしのパターン分類法に基づく産地判別法の妥当性確認
    5.5 産地判別法の妥当性確認の限界
  6. 具体例―元素組成によるタマネギの産地判別法の妥当性確認
    6.1 判別法の基本情報
    6.2 タマネギ産地判別法 妥当性確認の考え方
    6.3 手順
    6.4 結果
    6.5 判別精度の見積りの限界
第3節 DNA品種識別技術<杉澤 武/高品 善>
  1. SSRマーカーによるDNA品種識別技術の特徴
  2. SSRマーカーによる品種識別技術の妥当性確認
    2.1 開発技術確認事項
    2.2 試験室間共同試験
  3. まとめ
第4節 放射線照射履歴<等々力 節子>
  1. 放射線照射食品とは
  2. 照射食品の国際基準と標準分析法
  3. EUにおける照射検知法の標準化
    3.1 検知法開発のあらまし
    3.2 個別の検知法の概要
  4. CEN標準分析法の妥当性確認のための試験室間共同試験
    4.1 TL法(EN1788)
    4.2 PSL法(EN13751)
  5. わが国の現状と検知法
第5節 遺伝子組換え食品<児玉 貴志/橘田 和美>
  1. わが国におけるGM食品の表示の概要
  2. GM農作物の検知技術と標準分析法
    2.1 DNA抽出法
    2.2 PCR装置
    2.3 標準物質(RM)キャリブレーター
    2.4 PCR法を用いたGM農作物の定性分析法
    2.5 リアルタイムPCRによるGM作物の定量分析法
    2.6 分析実施のための注意点
  3. GM農作物の定量・定性検知法の妥当性確認試験のための共同試験
    3.1 分析法の最適化
    3.2 共同試験参加試験室との連携及び分析者
    3.3 共同試験手順書
    3.4 共同試験に使用する試料
    3.5 定量分析法の妥当性確認試験のための共同試験の設計
    3.6 定量分析法の共同試験例
    3.7 定性検知法の妥当性確認のための試験室間共同試験の設計
    3.8 定性分析法の共同試験例
◆付属資料
  1. サーベイランス・モニタリングの計画・実施及び結果の評価・公表に関するガイドライン
  2. 食品衛生検査施設における検査等の業務の管理の実施について
  3. 食品中に残留する農薬等に関する試験法の妥当性評価ガイドライン
  4. 食品中の金属に関する試験法の妥当性評価ガイドライン

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■ 執筆者一覧(敬称略、肩書等は発刊時のものです)
■ 編集委員長
安井 明美
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 企画管理部 専門員
 
■ 編集委員
五十君 静信
国立医薬品食品衛生研究所 食品衛生管理部 室長
後藤 哲久
信州大学 農学部 教授
丹野 憲二
(財)日本食品分析センター 専務理事
湯川 剛一郎
(財)日本食品分析センター 参与 テクニカルサービス部 部長
 
■ 執筆者(執筆順)
後藤 哲久
信州大学 農学部 教授
安井 明美
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 企画管理部 専門員
五十君 静信
国立医薬品食品衛生研究所 食品衛生管理部 室長
松岡 英明
東京農工大学大学院 工学研究院 生命機能科学部門 教授
西村 勉
(財)日本食品分析センター副理事 無機試験部 部長
杉本 敏明
(財)日本食品分析センター 品質システム室 部長
塚越 芳樹
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 食品分析研究領域 状態分析ユニット研究員
渡邉 敬浩
国立医薬品食品衛生研究所 食品部第3室 室長
鈴木 宏子
(財)日本食品分析センター 多摩研究所品質保証部 副部長
内藤 成弘
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 食品分析研究領域 品質情報解析ユニット長
井上 達也
関東化学(株)草加工場検査部 部長
宮下 文秀
(株)島津製作所 分析計測事業部 応用技術部 主任
早川 禎宏
(株)島津製作所 分析計測事業部 ライフサイエンス事業統括部 LCビジネスユニットプロダクトマネージャー
松本 年雄
(財)日本適合性認定協会 認定センター プログラムマネジャー
Roger Wood
Food Safety Agency
龍口 久子
(独)農林水産消費安全技術センター 規格検査部 分析調査課
山多 利秋
(独)農林水産消費安全技術センター 神戸センター飼料検査課 専門調査官
高木 昌美
(独)農林水産消費安全技術センター 肥飼料安全検査部 飼料鑑定第2課 課長
白井 裕治
(独)農林水産消費安全技術センター 肥飼料安全検査部 肥料鑑定課 主任調査官
水落 慎吾
日水製薬(株)診断薬マーケティング部 リーダー
川崎 晋
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 食品安全研究領域 食品衛生ユニット 主任研究員
後藤 慶一
三井農林(株)食品総合研究所 室長
田中 廣行
(財)日本食品分析センター 微生物部 部長
布藤 聡
(株)ファスマック 代表取締役社長
有山 薫
(財)日本穀物検定協会 東京分析センター研究開発グループ 主任研究員
杉澤 武
(独)種苗管理センター 業務調整部品種保護対策課 主任調査員
高品 善
山形県農業総合研究センター 園芸試験場バイオ育種科 専門研究員
等々力 節子
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 食品安全研究領域 上席研究員
児玉 貴志
(独)農林水産消費安全技術センター 本部横浜事務所鑑定課 専門調査官
橘田 和美
(独)農業・食品産業技術総合研究機構 食品総合研究所 食品分析研究領域 GMO検知解析ユニット長

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